A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) liberou a importação de uma vacina contra a varíola dos macacos. A aprovação ocorreu na última quinta-feira (25) em decisão unânime da diretoria colegiada.
A autorização se aplica à vacina da empresa Bavarian Nordic A/S, fabricada na Dinamarca e na Alemanha. Apesar de ser o mesmo produto, o imunizante é chamado de Jynneos nos Estados Unidos e Imvanex na Europa.
A decisão vale também para o antiviral Tecovirimat, que será usado em pacientes graves. Nos dois casos, a dispensa temporária de registro tem prazo de seis meses, podendo ser revogada, e vale apenas para o Ministério da Saúde -o que, na prática, impede que empresas privadas importem e comercializem os produtos.
Veja abaixo o que se sabe até agora sobre a vacinação.
QUEM RECEBERÁ A VACINA CONTRA A VARÍOLA DOS MACACOS?
A Anvisa liberou a aplicação do imunizante em adultos com 18 anos ou mais, sem restrições. O Ministério da Saúde afirma, no entanto, que, neste momento, a vacina será destinada apenas a profissionais de saúde que manipulam as amostras recolhidas de pacientes e pessoas que tiveram contato direto com doentes.
QUAL VACINA SERÁ USADA NO BRASIL?
A Anvisa liberou a importação e o uso da vacina de vírus não replicante fabricada pelo laboratório Bavarian Nordic A/S, da Dinamarca. Apesar de ser o mesmo produto, o imunizante é chamado de Jynneos nos Estados Unidos e Imvanex na Europa.
O imunizante foi desenvolvido inicialmente para o controle da varíola humana, mas também demonstrou eficácia contra a varíola dos macacos. “Devido às semelhanças dos vírus e a estudos feitos em animais, percebeu-se que essa vacina pode ter uma boa resposta também contra a monkeypox [como a doença também é conhecida]. As autoridades fizeram a extensão do uso considerando os dados avaliados”, afirma Meiruze Freitas, diretora da Anvisa.
HÁ ALGUMA VACINA APROVADA PARA CRIANÇAS NO PAÍS?
Não. Meiruze Freitas afirma, no entanto, que novos dados podem surgir. “Eu diria que o momento é muito incerto. Hoje, o que a gente tem nos relatórios é a indicação de uso para pessoas acima de 18 anos, mas isso também pode ser maleável, a depender de dados que forem surgindo.”
QUANTAS DOSES FORAM COMPRADAS?
O Ministério da Saúde comprou 50 mil doses da vacina por meio da Opas (Organização Pan-Americana da Saúde), braço da OMS (Organização Mundial da Saúde) nas Américas. A entidade está coordenando a compra junto ao fabricante, de forma global, para facilitar o acesso à vacina dos países com casos confirmados da doença. O ministério afirma que segue em tratativas para adquirir mais doses.
QUANDO COMEÇARÁ A VACINAÇÃO NO BRASIL?
O Ministério da Saúde espera receber 20 mil das 50 mil doses compradas em setembro e o restante em outubro. A pasta não informou quando pretende iniciar a vacinação do público-alvo.
O QUE PODE LEVAR À REVOGAÇÃO DA LIBERAÇÃO DA VACINA?
Meiruze Freitas explica que o Ministério da Saúde é obrigado a monitorar a reação das pessoas à vacina e a reportar eventuais problemas. “Nós estamos falando de um produto que, inicialmente, foi desenvolvido para ser utilizado quase em condições de uma doença rara. Não eram tantas pessoas expostas a esse produto. Agora, com a varíola dos macacos, o mundo começou a ter mais pessoas expostas. A partir do momento em que mais pessoas são expostas ao produto [a vacina], a gente pode verificar se haverá alguma reação adversa desconhecida ou grave que nos obrigue a fazer uma intervenção.”
A LIBERAÇÃO DA ANVISA VALE POR SEIS MESES. O QUE ACONTECERÁ DEPOIS?
A diretora da Anvisa afirma que se nenhuma empresa pedir o registro definitivo de uma vacina ou a autorização de uso emergencial em seis meses, o Ministério da Saúde pode submeter à Anvisa um pedido de prorrogação do prazo. “O Ministério vai nos apresentar um relatório de monitoramento do produto no Brasil. Mostrou eficiência? Reduziu o número de casos? Foi seguro? Não tivemos o aparecimento de reações adversas, desconhecidas ou de risco? Se o cenário epidemiológico permanecer o mesmo, a Anvisa pode prorrogar o prazo”, explica.
QUEM TEVE VARÍOLA DOS MACACOS PODERÁ TOMAR A VACINA?
Meiruze Freitas afirma que “a lógica é pensar que sim”. “Não existem tantas informações sobre isso. A princípio, acredita-se que quem teve varíola dos macacos tem imunidade natural por um período, mas ainda não se sabe por quanto tempo. Lá atrás, quem teve varíola depois também tomou a vacina da varíola. Então, não dá para falar que quem teve varíola dos macacos está isento da necessidade de tomar a vacina. Vamos ter que acompanhar ainda.”
QUEM TOMOU A VACINA DA VARÍOLA NO PASSADO PODERÁ TOMAR AGORA?
“Não existe nenhum impeditivo. Pela lógica, também utilizando o mesmo princípio da razoabilidade, acredita-se que quem tomou a vacina contra a varíola no passado também teria uma proteção cruzada [para varíola dos macacos], mas nós não sabemos por quanto tempo. O que chama atenção é que a maioria das pessoas infectadas inicialmente tem abaixo de 40 anos. E essas pessoas abaixo de 40 anos nasceram numa época em que a varíola estava erradicada e, por isso, não foram vacinadas. A gente teria que ter um estudo para falar que isso realmente acontece, mas há um forte indicativo.”
