A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) concedeu nesta quarta (9) a autorização para a realização de testes clínicos (em humanos) da vacina contra Covid Butanvac, em desenvolvimento pelo Instituto Butantan.
Mas, antes de iniciar a vacinação dos voluntários, o Butantan ainda terá que apresentar algumas informações complementares sobre os testes em andamento, que fazem parte da chamada etapa pré-clínica (em animais). “Logo em seguida, o Butantan deve iniciar a aplicação experimental da Butanvac”, informou a agência.
A autorização para os testes em humanos foi dada 75 dias depois de a agência ter sido notificada da existência do imunizante e 48 dias após o pedido ter sido formalizado.
O aval se refere às fases 1 e 2 dos testes clínicos da vacina, quando o imunizante começa a ser aplicado em humanos. De acordo com a Anvisa, a pesquisa deve ser dividida em três etapas (A, B e C), que devem envolver ao todo 6.000 voluntários com 18 anos ou mais. Neste momento, segundo a agência, está autorizada a etapa A do estudo, que vai envolver 400 voluntários.
A vacina será aplicada em duas doses, com um intervalo de 28 dias entre elas. O estudo deve ser realizado no Hospital das Clínicas (FMUSP) e no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto.
O plano do Butantan é terminar em um mês as etapas iniciais, que verificam a segurança e a capacidade de gerar resposta imune da vacina, para avançar à fase 3, que avalia eficácia, nos dois meses seguintes.
Com isso, se tudo der certo e na visão expressa pelo diretor do instituto, Dimas Covas, em depoimento na CPI da Covid, o imunizante poderá estar disponível no último trimestre deste ano. A previsão parece otimista, dado que o governo João Doria (PSDB-SP) considerava possível iniciar os testes em abril e ter a vacina em uso já neste mês.
Embora o Butantan tenha anunciado ainda em março que buscaria iniciar os testes da vacina, porém, o protocolo clínico do estudo foi entregue apenas em 23 de abril, quando o pedido passou a valer de fato.
Em seguida, a Anvisa exigiu mais documentos para dar o aval, o que gerou queixas de membros da administração paulista. A agência, porém, alegou que os dados estavam incompletos e não atendiam aos requisitos para essa autorização.
Se por um lado essas idas e vindas nos últimos meses colocaram em dúvida as projeções sobre prazos, por outro conta a favor do plano do Butantan de ter o imunizante ainda neste ano a experiência prévia com outras vacinas contra o Sars-CoV-2, que demoraram até seis meses em suas duas fases iniciais. Segundo Covas, o tempo será poupado agora.
A aposta de Doria e a confiança de Covas no imunizante são claras: já há 7 milhões de doses da Butanvac prontas. Ela já contempla as variantes prevalentes no Brasil.
Até o fim do ano, o número poderia chegar a 40 milhões. Com a capacidade instalada, que usa a linha de produção da vacina sazonal contra gripe, serão inicialmente cerca de 100 milhões de doses anuais.
Nesta semana, o ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, disse à CPI da Covid que o imunizante poderia ser incluído no Programa Nacional de Imunizações assim que disponível.
A vantagem da Butanvac é sua forma de fabricação, que não depende de insumos e aproveita a técnica já usada pela vacina da gripe, na qual o imunizante é elaborado dentro de ovos embrionados.
O Butantan domina a tecnologia e chama a vacina de 100% nacional, apesar da polêmica acerca da sua composição. O instituto participa de um consórcio internacional, ao qual empresta 85% da capacidade produtiva, e usou um vírus inativado e a proteína de ligação de parceiros norte-americanos.
Na prática, porém, a vacina deve ser feita de forma autônoma pelo Butantan, e é isso o que anima seus desenvolvedores.
A Butanvac usa o vírus da doença de Newcastle -patógeno de uma síndrome respiratória aviária que não causa sintomas em humanos- como vetor viral. Esse vírus é modificado geneticamente para expressar a proteína da espícula do Sars-CoV-2 e poder gerar resposta imunológica no corpo contra o causador da Covid-19.
É a espícula que o vírus usa para se ligar às células humanas e iniciar a infecção. Quando o corpo reconhece a presença dessa proteína, ele começa a produzir as defesas contra o invasor.
O instituto está montando uma fábrica para produzir no Brasil o insumo da Coronavac, vacina chinesa com que o país começou seu programa de vacinação. Hoje, depende de material importado, um processo semelhante ao que ocorre na Fiocruz com o outro fármaco dominante na campanha, da AstraZeneca/Universidade de Oxford.
Covas prevê que a Butanvac será mais eficaz do que a Coronavac. Governadores de estado têm feito gestões junto à Anvisa para tornar mais expedita a tramitação burocrática dos imunizantes.
Há também, obviamente, o escopo político do processo. No governo estadual, a nova vacina já é vista como o passaporte para manter São Paulo na vanguarda do combate à pandemia -de quebra, amparando as pretensões de Doria de disputar a Presidência da República no ano que vem.
Desde 2020 o tucano vive um embate com Bolsonaro, e nunca negou que a vacina é um ativo político também. O espaço para sua candidatura ficou mais apertado com a entrada do ex-presidente Luiz Inacio Lula da Silva (PT) no jogo.
