Numa segunda rodada de estudos sobre efeitos colaterais da vacina de Oxford/AstraZeneca contra Covid-19, a agência regulatória europeia afirmou que ela continua recomendada para todos os grupos etários e gêneros.
Segundo Emer Cooke, diretora do órgão, hematologistas, neurologistas e epidemiologistas independentes que trabalharam em conjunto com o grupo de risco farmacológico (Prac) da EMA não identificaram riscos específicos no uso do imunizante.
“Mantemos nossa avaliação de que a vacina deve continuar sendo usada, porque é segura e eficaz e seus benefícios superam os riscos”, afirmou Cooke.
As investigações sobre o produto desenvolvido pela AstraZeneca começaram após relatos de uma doença venosa rara que provocou mortes na Europa. Até agora, porém, não há evidências de que a vacina seja a causa dos problemas, embora a hipótese também não tenha sido descartada.
Até o começo desta semana, foram avaliados 62 casos da doença rara, dos quais 44 aconteceram nos 30 países da Espaço Econômico Europeu (os 27 da UE mais Noruega, Islândia e Liechtenstein). No mesmo período nesse território, 9,2 milhões de pessoas receberam a vacina da AstraZeneca. Dos casos europeus, 14 terminaram em morte.
A nova análise da EMA ocorre um dia depois do anúncio, pelo governo alemão, de que deixaria de administrar o imunizante a pessoas com menos de 60 anos. A decisão, também tomada pela França para menores de 55 anos, se baseia no fato de que a maioria dos acidentes vasculares relatados aconteceu em mulheres jovens.
Segundo Cooke, não é possível ainda determinar por que houve mais relatos entre mulheres vacinadas, mas na população em geral a incidência desse tipo de caso raro de coágulo também ocorre com mais frequência entre mulheres.
Um levantamento feito em paralelo pelo hospital universitário Aarhus, da Dinamarca, publicado nesta quarta (31) na revista científica Lancet, indicou que coágulos em pessoas que receberam a vacina de Oxford/AstraZeneca eram tão raros quanto na população em geral.
A Dinamarca e a Noruega são os únicos países que ainda não retomaram a aplicação do produto, dentre os 21 que haviam parado de administrá-lo enquanto a EMA investigava os efeitos colaterais.
De acordo com o regulador europeu, a imunização ainda evita muito mais problemas sérios de saúde que os eventuais efeitos colaterais graves, considerados raros –1 a cada 100 mil habitantes com menos de 60 anos, segundo Cooke.
A diretora afirmou porém que a decisão de limitar o uso de um determinado produto a uma faixa da população depende das condições específicas de cada país, entre elas o número de infecções e as vacinas disponíveis.
No Brasil, onde a vacina da AstraZeneca é o principal imunizante do governo federal, não há até o momento relatos de acidentes vasculares semelhantes em pessoas vacinadas.
Os eventos adversos considerados graves registrados no Brasil no primeiro mês de campanha de vacinação contra o coronavírus representam 0,007% das doses aplicadas no período, mostra um relatório divulgado pelo Ministério da Saúde. Até agora não há confirmação de que eles tenham relação com os imunizantes.
A grande maioria dos efeitos adversos suspeitos notificados até aqui não são graves. Os casos mais frequentes são de dor de cabeça, dor em geral e dor muscular (mialgia), além de febre, náusea e diarreia.
ENTENDA A AVALIAÇÃO:
Por que o regulador europeu fez novas investigações sobre a vacina de Oxford/AstraZeneca?
Porque países relataram a ocorrência de coágulos sanguíneos em pessoas nos quais o imunizante foi aplicado.
Quais foram os problemas relatados?
Os mais preocupantes foram coágulos sanguíneos associados a níveis baixos de plaquetas sanguíneas (elementos no sangue que ajudam a coagular), com ou sem sangramento, e casos raros de coágulos nos vasos que drenam o sangue do cérebro
Com que frequência aconteceram esses problemas?
Em cerca de 9,2 milhões de pessoas vacinadas em 30 países europeus, foram notificados 44 casos de coágulos nos vasos do cérebro (CVST), 14 deles resultando em morte.
Quais as conclusões da análise?
O comitê de segurança concluiu que:
os benefícios da vacina no combate à Covid-19 (que por si só resulta em problemas de coagulação e pode ser fatal) superam o risco de efeitos colaterais;
o imunizante não está associado a um aumento do risco geral de coágulos sanguíneos (eventos tromboembólicos) nas pessoas vacinadas;
não há evidência de um problema relacionado a lotes específicos da vacina ou a locais de fabricação específicos;
não foi possível comprovar que a vacina tenha provocado os casos de DIC e CVST, mas essa hipótese também não foi descartada e merece uma análise mais aprofundada
Como as conclusões afetam a vacinação?
A EMA recomenda que a vacinação prossiga normalmente, já que os riscos são raros e os benefícios são comprovados. Mas fará alertas de cuidado para pacientes e equipes de saúde
Que alertas foram feitos aos pacientes?
Devem procurar assistência médica imediata e mencionar sua imunização recente se tiverem qualquer um destes sintomas após receber a vacina:
falta de ar,
dor no peito ou estômago,
inchaço ou frio em um braço ou perna,
dor de cabeça grave ou piorando ou visão turva após a vacinação
sangramento persistente,
vários pequenos hematomas, manchas avermelhadas ou arroxeadas ou bolhas de sangue sob a pele
